Ein gutes Qualitätsmanagementsystem in einem Pharmaunternehmen kann den Nettogewinn erheblich verbessern, qualitativ hochwertige Medikamente für Patienten bereitstellen, weniger Nacharbeiten und Rückrufe durchführen, wodurch mehr Geld gespart wird, ein gutes Arbeitsumfeld bieten und lokale und internationale Vorschriften einhalten.
Qualitätsmanagement ist eine Philosophie. Um das Konzept einzuführen und umzusetzen, bedarf es des Managementverständnisses, des Engagements und der Verantwortung. Sobald ein gutes Qualitätsmanagementsystem praktiziert wird, entwickelt oder gestaltet sich langsam eine nachhaltige Organisationskultur, die sich schnell auszahlt.
Der erste Schritt bei der Einführung eines guten Qualitätsmanagements in ein System besteht darin, die wesentlichen Elemente des Qualitätssystems zu kennen und klar zu studieren, wo man anfangen soll. Unternehmensziele sollten klar verstanden werden. Richtlinien sollten vorbereitet werden. Anschließend erfolgt die Gestaltung des Prozessablaufs, die Validierung des Prozesses, des Materialflusses und des Organigramms. Wenn eine gute Integration zwischen Menschen, Prozessen und Material erreicht ist, besteht der nächste Schritt darin, das integrierte System in einen Zustand der Kontrolle zu versetzen. Jede Abweichung von der Regelstrecke muss analysiert und korrigiert werden.
Einige grundlegende, aber wesentliche Elemente der Qualitätssicherung, wie sie in den GMP-Richtlinien und der ISO 9001-Richtlinie für die Pharmaindustrie dargestellt sind, können wie folgt aufgeführt werden: die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen für ein vollständiges System unter Wahrung der cGMP-Grundsätze; Vorbereitung und Aufrechterhaltung einer wirksamen Änderungskontrolle der Qualitäts- und Master-File-Dokumentation; Aufzeichnung und Verwaltung der Produktionsänderungskontrolle; Aufzeichnungs- und Meldeverfahren für Abweichungen Ihrer Systeme; Untersuchungsprozess für Qualitätsbedenken; Verfahren zur Untersuchung von Kundenbeschwerden; Qualitätsprüfungsverfahren; Verfahren zur Lieferantenbewertung, -bewertung und -zertifizierung; Laborverfahren zur Qualitätskontrolle, Nacharbeitsverfahren für fehlerhaft hergestellte Produkte; Verfahren zur Schulung des Fertigungspersonals und Rückrufverfahren.
Standardarbeitsanweisungen und Handbücher sollten detailliert geschrieben und auf relevante andere Dokumente verwiesen werden, sodass ein neuer Mitarbeiter innerhalb der Organisation leicht zu schulen ist und von ihm erwartet werden sollte, dass er gemäß dem Verfahren arbeitet. Das Ergebnis wird ein gemeinsamer Standard für Aktivitäten in der gesamten Organisation, eine gute Nachvollziehbarkeit des Arbeitsablaufs, Abweichungen und eine einfache Durchführung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf sein.
Standardverfahren
Sie sollten SOPs, Formulare, Vorlagen und Handbücher vorbereiten, die sofort im Systembetrieb verwendet werden können. Für die Aufzeichnungen sollten Formulare und Vorlagen verwendet werden, die Ihre Mitarbeiter routinemäßig befolgen können.
Dokumentationen – Klassifizierung, Definition und Zulassung
Es werden Qualitäts- und technische Dokumente/Stammdokumente erstellt, um ein gutes Qualitätsmanagementsystem für Ihre Produktionsstandorte aufzubauen. Definition von Dokumenten, deren Klassifizierung, Genehmigungsanforderungen und Aufbewahrungspflichten sollten verstanden werden.
Qualitätsdokumentationsmanagement und Änderungskontrolle
Es müssen Verfahren zur Erstellung neuer Qualitätsdokumente oder zur Änderung der Kontrolle bestehender Dokumente, zur Überprüfung von Qualitätsdokumenten, zur Satellitendateiverwaltung, zur Rolle des Dokumentautors, des Genehmigers, des Dokumentenkontrollbeauftragten und des Satellitendateiadministrators erstellt werden. In diesem Verfahren definieren Sie auch die Nummerierungssysteme verschiedener Qualitätsdokumente wie Prüfdateien, SOPs, Formulare, Vorlagen, Handbücher, Schulungsdateien, QS-Vereinbarungen, Projektdateien usw. und deren effektives Archivierungssystem.
Vorbereitung, Pflege und Änderungskontrolle von Masterdokumenten
Es sollen Verfahren geschaffen werden, die sich insbesondere auf die Verwaltung von Stammdatendokumenten wie Spezifikationen, Kontrollmethoden, Rohstoffen, Fertigwaren und Verpackungsspezifikationen sowie Testberichten, Formulierungen, Stabilitätsdateien usw. konzentrieren, die während der Produktregistrierung auf dem Markt erstellt werden müssen.
Abweichungsberichtssystem
Es ist eine gesetzliche Anforderung, alle Arten von Abweichungen in Ihren Systemen zu erfassen, um die kontinuierliche Verbesserung Ihrer Prozesse und Systeme aufrechtzuerhalten. Es sollten Verfahren erstellt werden, die beschreiben, wie die Abweichungen zwischen Produktion, Audit, Qualitätsverbesserungen, technischen Abweichungen, Kundenbeschwerden und Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsabweichungen zu kategorisieren sind. Es sollte auch die Managementverantwortung für die Einleitung von Abweichungen, die Erfassung von Daten, die Analyse, Untersuchung, die Bestimmung der zuweisbaren Ursache(n), die Erstellung eines Managementberichts und die zu ergreifenden Initiativen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen beschreiben.
Anbieterauswahl und -bewertung
Verfahren, die bei der Lieferantenbeurteilung und Lieferantenbewertung für den Einkauf von Rohstoffen, kritischen und nicht kritischen Verpackungskomponenten, Laborbedarf, technischem Bedarf und importierten Fertigwaren vom Lieferanten zu befolgen sind. Diese Anweisungen sind für die Genehmigung potenzieller Anbieter unerlässlich.
Anbieterzertifizierung
Ziel dieses Verfahrens ist es, den Prozess zu beschreiben, mit dem ein Anbieter für die Lieferung von Materialien oder Dienstleistungen zertifiziert werden kann. Dieses Verfahren gilt für Lieferanten, die ein Material oder eine Dienstleistung liefern, die in jeder Phase der Herstellung durch den Betrieb verwendet werden sollen. Hier beschreiben Sie die Rollen der einzelnen Abteilungen im Prozess der Zertifizierung eines zugelassenen Anbieters.
Produktbeschwerdeverfahren
Sie sollten über ein strenges Verfahren verfügen, das den Empfang, die Protokollierung, die Auswertung, die Untersuchung und das Berichtssystem aller Beschwerden abdeckt, die von Kunden für die vermarkteten Produkte eingehen. Dieses Verfahren sollte Schritt-für-Schritt-Anweisungen enthalten, die während des Kundenbeschwerdemanagements zu befolgen sind, wie z. B. Nummerierung der Beschwerde, Registrierung der Beschwerde, Bewertung, Bestimmung der zuweisbaren Ursache für die Beschwerdeabweichung, Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Trendierung von Beschwerden und Umgang mit Fälschungen Produkte.
Jährliche Produktbewertung
Einige Länder verlangen Berichte als jährliche Produktbewertung, um Ihre Produkte auf ihrem Markt zu verkaufen. Sie müssen also Anweisungen zur Durchführung einer jährlichen Produktüberprüfung erstellen, um Daten und Trends auszuwerten und alle vorbeugenden oder korrigierenden Maßnahmen zu identifizieren, die zu Verbesserungen der Produktqualität führen würden, und diese dem Management zu melden.
Nacharbeitsverfahren
Das Verfahren sollte die Schritt-für-Schritt-Anweisungen enthalten, die zu befolgen sind, wenn die Überarbeitung eines in Bearbeitung befindlichen oder fertiggestellten Fertigprodukts erforderlich ist. Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit Der Zweck dieses Verfahrens besteht darin, die Methode zur Identifizierung aller beitragenden Materialien zu definieren, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten, und ihre vollständige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
GMP-Audits
Es sollte ein Verfahren erstellt werden, um den Prozess der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung verschiedener Audits für Ihre Systeme zu beschreiben, z. B. internes Qualitätsaudit, Lieferantenaudit, Umweltgesundheits- und Sicherheitsaudit (EHS), EHS-Arbeitsplatzinspektion, Housekeeping-Audit.
Auswertung der Chargendokumentation und Freigabe zum Verkauf
Dieses Verfahren sollte den Prozess der Sammlung, Bewertung und Aufzeichnung von Chargen-bezogenen Dokumenten beschreiben, die während der Produktion einer Charge erstellt werden, bevor eine autorisierte Person die Charge zum Verkauf freigeben kann.
GMP-Schulung
Effektive GMP-bezogene Schulungsmodule für Ihr Fertigungspersonal. Von jedem Mitarbeiter sind ggf. Schulungsunterlagen und Berichte anzufertigen.
Verwaltung und Kontrolle von Vertragsarbeiten
Es sollte ein Verfahren zur Beschreibung der Verwaltung und Kontrolle der Vertragsarbeiten geben, die von den Auftragnehmern für Verpackungen und Fertigprodukte für Ihr Unternehmen erbracht werden, sowie zur Kontrolle der Vertragsarbeiten, die Ihr Unternehmen im Namen anderer erledigt.
Prozess zur Untersuchung von Qualitätsbedenken
Es sollte ein Verfahren erstellt werden, das Anweisungen enthält, die bei der Durchführung von Untersuchungen, der Sammlung von Daten und Informationen, der Analyse, der Zuordnung der Grundursache und der Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu befolgen sind.